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      添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量

      時間:2023-11-28 18:02:55|來源:光明網|點擊量:5708

      為規范牙膏備案工作,國家藥監局近日制定并發布了《牙膏備案資料管理規定》(以下簡稱《規定》),自2023年12月1日起施行?!兑幎ā窂漠a品配方、標簽、功效宣稱、銷售包裝等多個方面,對牙膏備案提出了具體的資料要求。

      在功效評價方面,《規定》指出,牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效,需進行人體功效評價,在備案時提交功效評價資料,并根據功效評價結果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達到防齲功效,且含氟量達到《檢驗項目要求》的,可免于對防齲功效進行評價。

      《規定》特別對兒童牙膏作了明確:兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品,按照兒童牙膏管理。兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語,在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語;添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。

      《規定》還要求,備案人應當根據兒童的生理特點,遵循安全優先原則、功效必須原則、配方極簡原則設計兒童牙膏,在安全評估資料中提交配方設計原則,并對配方使用原料的必要性進行說明。兒童牙膏進行安全評估時,在危害識別、暴露量計算等方面,應當考慮兒童的生理特點。

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    1. 責任編輯 / 李宗文

    2. 審核 / 李俊杰 劉曉明
    3. 終審 / 平筠
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