“授權轉讓”是指企業進行藥物早期研發，將項目授權給(境外)其他藥企做后期臨床研發和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業化后的一定比例銷售分成。
報道顯示，2023年國內合計發生近70起國產創新藥授權轉讓交易，已披露交易總金額逾350億美元。從數量和交易規?？?，國產創新藥出海規模已達到近幾年高峰，且授權轉讓的品種數量超過授權引進。2024年開年以來，授權轉讓交易更是不斷，安銳生物、藥明巨諾、宜聯生物、瑞博生物等多家藥企，均宣布與海外藥企牽手，完成對外授權工作。
有觀點認為，授權轉讓可以提高新藥開發的效率，同時降低風險，符合當前國內創新藥企的現實需求。也有觀點認為，中國近年來一級市場累計近千億的創新藥投資剛開出花，全被國外低價掃貨截胡，背后原因在于國內創新藥定價低，創新藥企在國內難賺到支撐研發投入的必要收入。如何全面看待藥企授權轉讓交易?
海外授權提供機遇
首都醫科大學國家醫療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松表示：“通過并購或授權轉讓出海就稱被國外低價掃貨，這是偏激的觀點。部分沒有國際市場營銷團隊的新型醫藥企業研發出來的藥品，最好的投資變現方式之一就是被大型國際跨國公司收購。授權轉讓屬于風險收益穩的買賣，這恰恰說明中國醫藥企業的研發實力和產品質量得到了國際市場的認可。”
談及頻頻發生的授權轉讓交易，高岳集團CEO洪滌表示，生物科技企業授權轉讓交易爆發，究其原因與當前的融資困境有關。一方面，由于生物醫藥企業價值回歸，加之產品同質化競爭等，一些“快速跟隨 ”的創新項目投入市場后表現不樂觀，導致資本投資猶豫。另一方面，IPO放緩，港交所交易量減少且估值較低等，導致投資退出渠道遇阻，企業持續融資的能力與方式受到很大挑戰。
授權轉讓為創新藥企的生存和發展提供了資金渠道，尤其對尚未盈利的生物科技企業提供了機遇。由于國外藥企的收購價格比國內高，對于一些療效初步得到驗證的臨床二期項目，不少生物科技企業選擇通過授權轉讓的方式，把項目轉給Big pharma企業(集研發、生產、商業化為一體的生物制藥企業)獲取里程碑付款。
“能夠授權轉讓項目給國外Big pharma企業，表明中國生物科技企業的創新能力達到了全球領先的標準，這是可喜的。”洪滌表示，授權轉讓模式符合生物醫藥發展規律，歐美等國家也經歷過類似階段。在美國，一些生物科技企業也會通過授權轉讓模式接力項目給Big pharma企業。創新項目的落地不僅考驗研發能力，還需要強大的產業化和商業化基礎提供助力，這些資源生物科技企業在短時間內很難具備相關積累，并非每個生物科技企業最終都會成長為Big pharma企業。
據介紹，授權轉讓的合作模式能夠推動行業上下游分工，有利于行業良性互動和整體發展。例如，一些科學家此前可能只是根據科研興趣做研發，但如今的生物醫藥創新在科研以外還需要符合臨床需求。授權轉讓的合作模式能夠促使科學家在立項時更關注市場，加快市場信息和科研創新信息的互通，促使行業生態更健康。
博濟醫藥董事長王廷春認為：“中國這些項目被國外看中，說明中國的研發水平在提高，有些領域和歐美并駕齊驅，像ADC(抗體偶聯藥物)我們甚至還靠前。理性來看，這也與部分企業資金緊張有關。面臨資金問題，企業可能會賣掉部分管線，用這筆資金進行其他項目研究。如果不缺資金，也不會著急把項目轉出去。”
不過，也有業內人士提出擔憂，授權轉讓的項目多為企業最精華的管線，授權后再出發還需要更多資金支持，授權轉讓得到的費用能不能支撐企業的后續發展，還需要持續關注。
“國談”加速創新藥落地
創新藥企資金并不富裕，這和創新藥定價低有關嗎?國內創新藥企的生存環境究竟如何?
對于醫保對創新藥定價低的說法，蔣昌松并不認同：“可以通過數據客觀分析，不要陷入‘會哭的孩子有奶吃’的輿論窘境。”他表示，醫保局成立以來，在企業自愿申報的基礎上，在藥物經濟學等科學測算的支持下，通過公平談判，創新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷的時間，已從原來5年左右降至1年多。輔以“雙通道”等醫保政策，為相關進入醫保目錄內的創新藥品通過以價換量奠定了非常好的基礎，是目前在國內實現創新藥投資回報最好的路徑之一。
此外，通過降低成熟藥品費用，提升創新藥品費用，實現藥品費用結構的騰籠換鳥，醫保政策助力醫藥產業加快供給側改革。經測算，成熟藥品集采節約的費用空間，70%以上用于支持創新藥使用。同時，醫保談判藥品累計銷售額近4000億元，平均每種談判藥銷售額超8億元，實打實地支持醫藥企業創新升級，提高研發費用，降低銷售費用。
作為一家醫藥研發合同外包服務公司掌舵人，王廷春直言：“去年，醫藥研發合同外包服務市場競爭激烈，可能與創新藥企融資困難有關。反映到醫藥研發合同外包服務公司環節，就是項目減少。生物科技企業融資難一些，項目進展會慢一點。但國內傳統制藥企業及醫藥上市公司，他們有產品在售，有利潤有現金流，和他們合作的一些研發項目還是比較正常的。藥品上市許可持有人類型的公司，盡管融資困難，但他們的業務還是有較快發展。”
針對創新藥價格爭議，王廷春表示，國家醫保藥品談判把創新藥價格“打”下來，某種程度上可能對藥企不利。但很多創新藥通過“國談”進入醫保支付系統，可以較快放量。比如PD-1、CAR-T等創新藥一兩年的銷售額達到幾億甚至十幾億，這均是醫保的友好體現。
期待更多支持
據了解，很多生物科技企業科研經費投入量大，但研發出的創新藥產品，目前在國內市場的收益低于海外市場，這也導致生物科技企業紛紛選擇出海，去創新支付比較成熟的市場賺取更高“創新價值”。
洪滌建議，應該從政策端、資本端給創新藥更多扶持?？稍谥Ц斗矫娼o創新藥企更多支持，考慮“基礎醫保+商業醫保”的支付體系，使創新溢價真正被國內市場認定。對于有高臨床價值的、從根本提高療效的原始創新，即原創新藥和同類最優藥物，可考慮支付企業創新溢價。對于仿制性創新，或者創新價值相對較低的，則給予市場水平的產品價格。此外，創新藥走向海外，需要國家在授權轉讓與授權引進的知識產權交易方面提供更多支持，同時打通生物醫藥產業鏈中的各個分工環節，加速創新項目轉化效率，進而提高生物科技企業創新積極性。對于能夠真正支撐創新發展的資金，暢通退出通道，形成完善的創新投資環境。
中國醫藥工業信息中心咨詢總監蘇紅表示，中國已是全球第二大藥品市場，但創新藥在國內用藥市場的份額相對較低，未來有很大增長空間。如何將巨大的臨床需求轉化為吸引資本注入、促進企業創新的市場購買力，還需要政策的協同。
展望未來，深圳奧薩醫藥有限公司董事長徐希平認為：“創新藥行業不可預測的變數很多，培育具有國際競爭力的生物醫藥企業仍有很長的路要走。”
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